K2M两款3D打印钛植入物系统获FDA准入

产品时间:2021-07-28 00:50

简要描述:

2016年6月1日,全球医疗设备公司K2M接到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)关于其两个3D打印机脊柱解决方案CASCADIACervical(颈椎)和CASCADIAANLordoticOblique(前突斜)的510(K)月批准后函件。据报,这两个解决方案同时利用了K2M的层状3D钛技术(Lamellar3DTitaniumTechnology),该技术可以构建整个植入物的骨统合。 众所周知,植入物当下医疗领域的一个较为最重要的医疗装置。...

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本文摘要:2016年6月1日,全球医疗设备公司K2M接到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)关于其两个3D打印机脊柱解决方案CASCADIACervical(颈椎)和CASCADIAANLordoticOblique(前突斜)的510(K)月批准后函件。据报,这两个解决方案同时利用了K2M的层状3D钛技术(Lamellar3DTitaniumTechnology),该技术可以构建整个植入物的骨统合。 众所周知,植入物当下医疗领域的一个较为最重要的医疗装置。

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2016年6月1日,全球医疗设备公司K2M接到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)关于其两个3D打印机脊柱解决方案CASCADIACervical(颈椎)和CASCADIAANLordoticOblique(前突斜)的510(K)月批准后函件。据报,这两个解决方案同时利用了K2M的层状3D钛技术(Lamellar3DTitaniumTechnology),该技术可以构建整个植入物的骨统合。

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  众所周知,植入物当下医疗领域的一个较为最重要的医疗装置。它们可以由各种材料构成,比如钛金属、硅胶等,并用作各种医疗和美容目的。当然,医疗创意技术仍然在较慢发展,像K2M的这种3D打印机脊柱植入物就为医生和患者获取了令人兴奋的新可能性。比如,相对于过去植入患者体内的实心金属物,现在的3D打印机植入物是一种专门设计的多孔结构,这个结构需要希望骨骼在整个植入物里的生长。

K2M公司刚获得FDA许可的两个3D打印机层状钛技术产品,就获取了这样一种可以容许骨骼生长的坚硬表面和多孔结构。  明确理解,K2M的这种3D打印机植入物呈圆形鳃状排序,可以仿效确实人类骨骼的层状结构,是用任何铸技术无法已完成的。它首先经过精心的CAD设计,然后用于金属3D打印机打印机出来。

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每个CASCADIA植入物都是用高能激光束熔融钛金属粉末而出的,最后构成了一个带上35微米表面粗糙度的准确层状结构。现在,由于FDA的批准后,更好的患者可以享用到这种独有的增材生产技术的益处了。

  据报,新的获批的这两种CASCADIA产品分别针对有所不同的患者,颈椎椎间系统作为椎间体融合装置,可以对颈段脊柱获取平稳和反对;而另一个前凸斜椎间系统,则为外科医生获取了一系列自动设计的间体用作以经椎间孔腰椎的方法展开斜椎的摆放。这两种系统都可以用作自体或同种异体骨移植的的组织,这些的组织可以用作化疗退行性椎间盘病(DDD)和退行性脊柱外侧凹。  K2M是第一家引进3D打印机钛金属椎间设备的领先脊柱公司,还是唯一一家在美国获取了有序的同种异体重制解决方案的公司。

K2M公司董事长兼任CEOEricMajor说道:通过持续的研发和先前产品的发售,K2M将向市场获取最全面的FDA许可的3D打印机脊柱装置产品组合,稳固K2M作为脊柱装置3D打印机领域的领导者的地位。  在取得FDA的核准之后,K2M的CASCADIA颈椎间系统就迅速在亚特兰大市Polaris脊椎和神经外科中心TomMorrison医生的神经外科手术中获得了首次应用于。我很高兴需要将层状3D钛技术用作颈椎,它在粗糙度和孔隙度方面超过了较好的光滑,可以使骨骼在植入体上面生长。

Morrison说道:此外,CASCADIA植入物的生物力学刚性类似于聚醚醚酮(PEEK),大于更加传统的实心钛金属设计。


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